| 要求事項 |
当社のシステム |
主管部門 |
備考 |
| ６ 資源の運用管理 |
６．１
資源の提供 |
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組織は，次の事項に必要な資源を明確にし，提供しなければならない。 |
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| ａ）品質マネジメントシステムを実施し，維持する。また，その有効性を継続的に改善する。 |
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| ｂ）顧客満足を，顧客要求事項を満たすことによって向上する。 |
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６．２
人的資源 |
６．２．１ 一般 |
製品要求事項への適合に影響がある仕事に従事する要員は，適切な教育，訓練，技能及び経験を判断の根拠として力量がなければならない。 |
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| 注記 製品要求事項への適合は，品質マネジメントシステム内の作業に従事する要員によって，直接的に又は間接的に影響を受ける可能性がある。 |
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６．２．２
力量，教育訓練及び認識 |
組織は．次の事項を実施しなければならない。 |
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| ａ）製品要求事項への適合に影響がある仕事に従事する要員に必要な力量を明確にする。 |
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| ｂ）該当する場合には（必要な力量が不足している場合には），その必要な力量に到達することができるように教育訓練を行うか，又は他の処置をとる。 |
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| ｃ）教育・訓練又は他の処置の有効性を評価する。 |
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| ｄ）組織の要員が，自らの活動のもつ意味及び重要性を認識し，品質目標の達成に向けて自らがどのように貢献できるかを認識することを確実にする。 |
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| ｅ）教育，訓練，技能及び経験について該当する記録を維持する（４．２．４参照）。 |
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６．３
インフラストラクチャー |
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組織は，製品要求事項への適合を達成するうえで必要とされるインフラストラクチャーを明確にし，提供し，維持しなければならない。インフラストラクチャーとしては，次のようなものが該当する場合がある。 |
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| ａ）建物，作業場所及び関連するユーティリティー（例えば，電気，ガス又は水） |
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| ｂ）設備（ハードウェア及びソフトウェア） |
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| ｃ）支援体制（例えば，輸送，通信又は情報システム） |
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| ６．４ 作業環境 |
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組織は，製品要求事項への適合を達成するために必要な作業環境を明確にし，運営管理しなければならない。 |
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| 注記 “作業環境”という用語は，物理的，環境的及びその他の要因を含む（例えば，騒音，気温，湿度，照明又は天候），作業が行われる状態と関連している。 |
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| ７ 製品実現 |
７．１
製品実現の計画 |
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組織は，製品実現のために必要なプロセスを計画し，構築しなければならない。製品実現の計画は，品質マネジメントシステムのその他のプロセスの要求事項と整合がとれていなければならない（４．１参照）。 |
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| 組織は，製品実現の計画に当たって，次の各事項について適切に明確化しなければならない。 |
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| ａ）製品に対する品質目標及び要求事項 |
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| ｂ）製品に特有な，プロセス及び文書の確立の必要性，並びに資源の提供の必要性 |
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| ｃ）その製品のための検証，妥当性確認，監視，測定，検査及び試験活動，並びに製品合否判定基準 |
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| ｄ）製品実現のプロセス及びその結果としての製品が，要求事項を満たしていることを実証するために必要な記録（４．２．４参照） |
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| この計画のアウトプノトは，組織の運営方法に適した形式でなければならない。 |
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| 注記１ 特定の製品，プロジェクト又は契約に適用される品質マネジメントシステムのプロセス（製品実現のプロセスを含む。）及び資源を規定する文書を，品質計画書と呼ぶことがある。 |
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| 注記２ 組織は，製品実現のプロセスの構築に当たって，７．３に規定する要求事項を適用してもよい。 |
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７．２
顧客関連のプロセス |
７．２．１
製品に関連する要求事項の明確化 |
組織は，次の事項を明確にしなければならない。 |
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| ａ）顧客が規定した要求事項。これには引渡し及び引渡し後の活動に関する要求事項を含む。 |
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| ｂ）顧客が明示してはいないが，指定された用途又は意図された用途が既知である場合，それらの用途に応じた要求事項 |
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| c）製品に適用される法令・規制要求事項 |
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| ｄ）組織が必要と判断する追加要求事項すべて |
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| 注記 引渡し後の活動には，例えば，保証に関する取決め，メンテナンスサービスのような契約義務，及びリサイクル又は最終廃棄のような補助的サービスのもとでの活動を含む。 |
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７．２．２
製品に関連する要求事項のレビュー |
組織は，製品に関連する要求事項をレビューしなければならない。このレビューは，組織が顧客に製品を提供することに対するコミットメント（例 提案書の提出，契約又は注文の受諾，契約又は注文への変更の受諾）をする前に実施しなければならない。レビューでは，次の事項を確実にしなければならない。 |
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| ａ）製品要求事項が定められている。 |
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| ｂ）契約又は注文の要求事項が以前に提示されたものと異なる場合には，それについて解決されている。 |
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| ｃ）組織が，定められた要求事項を満たす能力をもっている。 |
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| このレビューの結果の記録，及びそのレビューを受けてとられた処置の記録を維持しなければならない（４．２．４参照）。 |
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| 顧客がその要求事項を書面で示さない場合には，組織は顧客要求事項を受諾する前に確認しなければならない。 |
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| 製品要求事項が変更された場合には７組鵜は，関連する文書を修正しなければならない。また，変更後の要求事項が，関連する要員に理解されていることを確実にしなければならない。 |
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| 注記 インターネット販売などでは，個別の注文に対する正式なレビューの実施は非現実的である。このような場合のレビューでは，カタログ又は宣伝広告資料のような関連する製品情報をその対象とすることもできる。 |
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７．２．３
顧客とのコミュニケーション |
組織は，次の事項に関して顧客とのコミュニケーションを図るための効果的な方法を明確にし，実施しなければならない。 |
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| ａ）製品情報 |
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| ｂ）引合い，契約若しくは注文，又はそれらの変更 |
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| ｃ）苦情を含む顧客からのフィードバック |
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